AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15147/2023/01-11 Anexa 3 15148/2023/01-11 15149/2023/01-11 Informaţii privind etichetarea Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 500 mg, echivalent cu metformin 390 mg. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 850 mg, echivalent cu metformin 662,9 mg. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin 780 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat filmat 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15147/2023/01 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 15147/2023/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15147/2023/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15147/2023/04 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 15147/2023/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 15147/2023/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15147/2023/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15147/2023/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15147/2023/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15147/2023/10 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 15147/2023/11 - ambalaj cu 180 comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate 15148/2023/01 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 15148/2023/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15148/2023/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 2 15148/2023/04 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 15148/2023/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 15148/2023/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15148/2023/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15148/2023/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15148/2023/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15148/2023/10 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 15148/2023/11 - ambalaj cu 180 comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate 15149/2023/01 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 15149/2023/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15149/2023/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15149/2023/04 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 15149/2023/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 15149/2023/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15149/2023/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15149/2023/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15149/2023/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15149/2023/10 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 15149/2023/11 - ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE metformin gemax pharma 500 mg metformin gemax pharma 850 mg metformin gemax pharma 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15147/2023/01-11 Anexa 3 15148/2023/01-11 15149/2023/01-11 Informaţii privind etichetarea Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4