AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14685/2022/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine gliclazidă 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 112 comprimate cu eliberare prelungită 120 comprimate cu eliberare prelungită 180 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14685/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate 14685/2022/02 - ambalaj cu 14 comprimate 14685/2022/03 - ambalaj cu 20 comprimate 14685/2022/04 - ambalaj cu 28 comprimate 14685/2022/05 - ambalaj cu 30 comprimate 14685/2022/06 - ambalaj cu 56 comprimate 14685/2022/07 - ambalaj cu 60 comprimate 14685/2022/08 - ambalaj cu 84 comprimate 14685/2022/09 - ambalaj cu 90 comprimate 14685/2022/10 - ambalaj cu 100 comprimate 14685/2022/11 - ambalaj cu 112 comprimate 14685/2022/12 - ambalaj cu 120 comprimate 14685/2022/13 - ambalaj cu 180 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE gliclazidă gemax pharma 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14685/2022/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14685/2022/14-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine gliclazidă 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 1000 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14685/2022/14 - ambalaj cu 30 comprimate 14685 /2022/15 - ambalaj cu 1000 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE gliclazidă gemax pharma 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Numai pentru ambalajul secundar: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 Numai pentru ambalajul secundar: PC SN NN 7