AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14447/2022/01-28 Anexa 3 14448/2022/01-28 14449/2022/01-27 Informaţii privind etichetarea Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sucroză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsulă gastrorezistentă Cutie pentru blister: 7 capsule 14 capsule 15 capsule 28 capsule 30 capsule 35 capsule 42 capsule 50 capsule 56 capsule 60 capsule 90 capsule 98 capsule 100 capsule 1 112 capsule Cutie pentru flacon: 7 capsule 14 capsule 15 capsule 28 capsule 30 capsule 50 capsule 56 capsule 60 capsule 90 capsule 98 capsule 100 capsule 105 capsule 120 capsule 250 capsule (numai pentru 10 mg și 20 mg) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Cutie pentru blister: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Cutie pentru flacon: A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cutie cu blistere termoformate din PVC-PE-PVDC/Al APP nr.: 14447/2022/01 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14447/2022/02 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14447/2022/03 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14447/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14447/2022/05 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14447/2022/06 - ambalaj cu 35 capsule gastrorezistente 14447/2022/07 - ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente 14447/2022/08 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14447/2022/09 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14447/2022/10 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14447/2022/11 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14447/2022/12 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14447/2022/13 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14447/2022/14 - ambalaj cu 112 capsule gastrorezistente Flacon alb din PEÎD cu desicant silicagel conținut în capacul cu filet din PP 14447/2022/15 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14447/2022/16 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14447/2022/17 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14447/2022/18 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14447/2022/19 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14447/2022/20 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14447/2022/21 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14447/2022/22 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14447/2022/23 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14447/2022/24 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14447/2022/25 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14447/2022/26 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente 14447/2022/27 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 14447/2022/28 - ambalaj cu 250 capsule gastrorezistente Cutie cu blistere termoformate din PVC-PE-PVDC/Al APP nr.: 14448/2022/01 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14448/2022/02 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14448/2022/03 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14448/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14448/2022/05 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14448/2022/06 - ambalaj cu 35 capsule gastrorezistente 14448/2022/07 - ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente 3 14448/2022/08 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14448/2022/09 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14448/2022/10 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14448/2022/11 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14448/2022/12 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14448/2022/13 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14448/2022/14 - ambalaj cu 112 capsule gastrorezistente Flacon alb din PEÎD cu desicant silicagel conținut în capacul cu filet din PP 14448/2022/15 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14448/2022/16 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14448/2022/17 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14448/2022/18 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14448/2022/19 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14448/2022/20 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14448/2022/21 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14448/2022/22 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14448/2022/23 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14448/2022/24 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14448/2022/25 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14448/2022/26 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente 14448/2022/27 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 14448/2022/28 - ambalaj cu 250 capsule gastrorezistente Cutie cu blistere termoformate din PVC-PE-PVDC/Al APP nr.: 14449/2022/01 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14449/2022/02 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14449/2022/03 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14449/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14449/2022/05 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14449/2022/06 - ambalaj cu 35 capsule gastrorezistente 14449/2022/07 - ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente 14449/2022/08 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14449/2022/09 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14449/2022/10 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14449/2022/11 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14449/2022/12 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14449/2022/13 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14449/2022/14 - ambalaj cu 112 capsule gastrorezistente Flacon alb din PEÎD cu desicant silicagel conținut în capacul cu filet din PP 14449/2022/15 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14449/2022/16 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14449/2022/17 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14449/2022/18 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14449/2022/19 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14449/2022/20 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14449/2022/21 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14449/2022/22 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14449/2022/23 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14449/2022/24 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14449/2022/25 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14449/2022/26 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente 14449/2022/27 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 4 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE omeprazol gemax pharma 10 mg omeprazol gemax pharma 20 mg omeprazol gemax pharma 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14447/2022/01-14 Anexa 3 14448/2022/01-14 14449/2022/01-14 Informaţii privind etichetarea Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14447/2022/15-28 Anexa 3 14448/2022/15-28 14449/2022/15-27 Informaţii privind etichetarea Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente omeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 10 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sucroză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsulă gastrorezistentă 7 capsule 14 capsule 15 capsule 28 capsule 30 capsule 50 capsule 56 capsule 60 capsule 90 capsule 98 capsule 7 100 capsule 105 capsule 120 capsule 250 capsule (numai pentru 10 mg și 20 mg) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14447/2022/15 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14447/2022/16 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14447/2022/17 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14447/2022/18 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14447/2022/19 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14447/2022/20 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14447/2022/21 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14447/2022/22 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14447/2022/23 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 8 14447/2022/24 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14447/2022/25 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14447/2022/26 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente 14447/2022/27 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 14447/2022/28 - ambalaj cu 250 capsule gastrorezistente 14448/2022/15 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14448/2022/16 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14448/2022/17 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14448/2022/18 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14448/2022/19 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14448/2022/20 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14448/2022/21 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14448/2022/22 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14448/2022/23 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14448/2022/24 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14448/2022/25 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14448/2022/26 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente 14448/2022/27 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 14448/2022/28 - ambalaj cu 250 capsule gastrorezistente 14449/2022/15 - ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente 14449/2022/16 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 14449/2022/17 - ambalaj cu 15 capsule gastrorezistente 14449/2022/18 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 14449/2022/19 - ambalaj cu 30 capsule gastrorezistente 14449/2022/20 - ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 14449/2022/21 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 14449/2022/22 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 14449/2022/23 - ambalaj cu 90 capsule gastrorezistente 14449/2022/24 - ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente 14449/2022/25 - ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 14449/2022/26 - ambalaj cu 105 capsule gastrorezistente 14449/2022/27 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 9 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10