AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  15280/2024/01                                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

Orofar Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție 
flurbiprofen 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Orofar Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție 
flurbiprofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

O doză (3 pulverizări) conține 8,75 mg flurbiprofen. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Betadex (E459), hidroxipropilbetadex, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric (E330),  
hidroxid de sodiu, zaharină sodică (E954), apă purificată, aroma de cireșe (conține etanol,  
propilenglicol, d-limonen citral, eugenol), aromă de mentă (conține etanol, propilenglicol, d- 
limonen).   

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Spray bucofaringian, soluție  

Flacon de 15 ml (84 pulverizări) 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare bucofaringiană. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se elimina medicamentul la 1 lună de la deschidere. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

STADA M&D SRL  
Str Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sect. 5  
050525 București 
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

15280/2024/01  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor afecțiunilor de la nivelul gâtului, cum sunt iritație în gât, 
durere, umflare și dificultate la înghițire, la adulții cu vârsta de 18 ani și peste. 

Adulți: o doză de 8,75 mg (3 pulverizări) administrată în partea din spate a gâtului, la interval de 3-6 ore, 
după cum este necesar, până la maximum 5 doze (15 pulverizări) într-o perioadă de 24 de ore. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Acționează timp de până la 6 ore. 
Antiinflamator. 
Atenuarea afecțiunii din gât/analgezic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Orofar Intensiv 8,75 mg/doză 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu se aplică. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu se aplică. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  15280/2024/01                                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Orofar Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție 
flurbiprofen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
Eticheta flaconului PEÎD 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Orofar intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție     
O doză (3 pulverizări) conține 8,75 mg flurbiprofen. 
flurbiprofen 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare bucofaringiană. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

A se elimina medicamentul la 1 lună de la deschidere. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

15 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

4