AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15273/2024/01-02 

                                             Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Azzalure 125 unități Speywood pulbere pentru soluție injectabilă 
toxină botulinică de tip A 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Azzalure 125 unități Speywood pulbere pentru soluție injectabilă 
toxină botulinică de tip A 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Toxină botulinică de tip A 
Fiecare flacon conține 125 de unități Speywood. 
Unitățile se aplică numai pentru Azzalure și nu sunt aceleași cu cele utilizate pentru alte medicamente care 
conțin toxină botulinică. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: albumină umană 200 g/l, lactoză monohidrat. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluție injectabilă 
1 flacon 
2 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pulberea trebuie reconstituită înainte de utilizare.   
Administrare intramusculară. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENȚIONARE  SPECIALĂ  PRIVIND  FAPTUL  CĂ  MEDICAMENTUL  NU  TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După reconstituire se recomandă utilizarea imediată. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. 
A nu se congela. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

IPSEN PHARMA  
65, Quai Georges Gorse 
92100 Boulogne-Billancourt 
Franţa  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15273/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere 
15273/2024/02 – ambalaj cu 2 flacoane cu pulbere 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15273/2024/01-02 

                                             Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Azzalure 125 unități Speywood pulbere pentru soluție injectabilă 
toxină botulinică de tip A 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

FLACON 

DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ȘI  CALEA(CĂILE)  DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Azzalure 125 unități Speywood pulbere pentru soluție injectabilă 
toxină botulinică de tip A 
i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

125 de unități Speywood 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4