AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15424/2024/01-02-03-04-05 15425/2024/01-02-03-04-05 15426/2024/01-02-03-04-05 15247/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate Atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR și AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, lactoză monohidrat și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate (numai pentru 80 mg) 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate (numai pentru 10 mg, 20 mg și 40 mg) 90 comprimate filmate 1 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15424/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15424/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15424/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15424/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15424/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15425/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15425/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 2 15425/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15425/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15425/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15426/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15426/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15426/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15426/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15426/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15427/2024/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15427/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15427/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15427/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15427/2024/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru ambalajul secundar: atorvastatină gemax pharma 10 mg atorvastatină gemax pharma 20 mg atorvastatină gemax pharma 40 mg atorvastatină gemax pharma 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Doar pentru ambalajul secundar: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Doar pentru ambalajul secundar: PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15424/2024/01-02-03-04-05 15425/2024/01-02-03-04-05 15426/2024/01-02-03-04-05 15427/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate Atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4