AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12831/2019/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 32 comprimate filmate 48 comprimate filmate 12 comprimate filmate 16 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 32 comprimate filmate 48 comprimate filmate 12 comprimate filmate 16 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12831/2019/01-18 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Panadol Rapid: - conţine paracetamol care are efect analgezic (calmează durerea) şi antipiretic (reduce febra). - are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite. - are absorbţie rapidă datorită tehnologiei OptizorbTM şi nu irită stomacul. Panadol Rapid calmează rapid şi eficient durerile de cap, migrenele, nevralgiile, durerile de spate, durerile în gât, durerile dentare, durerile musculo-scheletice şi musculare, durerea din osteoartrită, durerile menstruale, durerea şi febra postvaccinală. Este recomandat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei din infecţiile tractului respirator în răceală şi gripă. Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste A se lua 1- 2 comprimate, la fiecare 4-6 ore, fără a depăşi 8 comprimate în decurs de 24 de ore. Copii între 6 şi 11 ani: A nu se depăşi patru doze în decurs de 24 de ore. A nu se administra copiilor mai mult de 3 zile fără întrerupere. Copii între 6 şi 8 ani A se lua ½ comprimat la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Copii între 9 şi 11 ani A se lua 1 comprimat la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la copii cu vârsta sub 6 ani. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Conţine paracetamol. A nu se depăşi doza recomandată. {SIGLA TEHNOLOGIA OPTIZORB} 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE panadol rapid 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12831/2019/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate Paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla HALEON ROMÂNIA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4