AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15266/2024/01-11 Anexa 3 15267/2024/01-10 Informaţii privind etichetarea Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate Pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent cu pazopanib 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent cu pazopanib 400 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate Blister cu doză unitară 10 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate Flacon - 200 mg comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 90 (3×30) comprimate filmate Flacon - 400 mg comprimate filmate 30 comprimate filmate 1 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate blister 15266/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15266/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15266/2024/03 – cutie cu 60 comprimate 15266/2024/04 – cutie cu 90 comprimate Blister doze unitare 15266/2024/05 – cutie cu 10 x 1 comprimate 15266/2024/06 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15266/2024/07 – cutie cu 60 x 1 comprimate 15266/2024/08 – cutie cu 90 x 1 comprimate Flacon 15266/2024/09 – cutie cu 1 flacon a 30 comprimate 2 15266/2024/10 – cutie cu 1 flacon a 90 comprimate 15266/2024/11 – ambalaj multiplu cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate Blister 15267/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15267/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15267/2024/03 – cutie cu 60 comprimate 15267/2024/04 – cutie cu 90 comprimate Blister cu doze unitare 15267/2024/05 – cutie cu 10 x 1 comprimate 15267/2024/06 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15267/2024/07 –cutie cu 60 x 1 comprimate 15267/2024/08 –cutie cu 90 x 1 comprimate Flacon 15267/2024/09 – cutie cu 30 comprimate 15267/2024/10 – cutie cu 60 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pazopanib Accord 200 mg Pazopanib Accord 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15266/2024/01-08 Anexa 3 15267/2024/01-08 Informaţii privind etichetarea Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate Pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/BLISTER cu DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15266/2024/09-10 Anexa 3 15267/2024/09-10 Informaţii privind etichetarea Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate Pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent cu pazopanib 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent cu pazopanib 400 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 5 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Flacon 15266/2024/09 – flacon cu 30 comprimate 15266/2024/10 – flacon cu 90 comprimate Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate Flacon 15267/2024/09 – flacon cu 30 comprimate 15267/2024/10 – flacon cu 60 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE pazopanib Accord 200 mg pazopanib Accord 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15266/2024/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE - PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent cu pazopanib 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate Cutie - parte a unui ambalaj multiplu 15266/2024/11 – ambalaj multiplu cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE pazopanib Accord 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 9