AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15268/2024/01                                                                         Anexa 3 
                                                                                 15269/2024/01 

Informaţii privind etichetarea 

Metformin Accord 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Accord 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de metformin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Eticheta pentru flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Metformin Accord 750 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metformin Accord 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Clorhidrat de metformin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 750 mg, corespunzător la 
metformin 585 mg. 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, corespunzător la 
metformin 780 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate cu eliberare prelungită 

750 mg 
1000 mg 
30 comprimate cu eliberare prelungită 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu mestecați! 
Nu înghițiți desicantul. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7 
02-677 Warszawa, Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

750 mg 
15268/2024/01 – flacon cu 30 comprimate  

1000 mg 
15269/2024/01 – flacon cu 30 comprimate  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Metformin Accord 750 mg 
Metformin Accord 1000 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3