AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14593/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate clopidogrel INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogen sulfat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și ulei de ricin hidrogenat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat filmat 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14593/2022/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14593/2022/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14593/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14593/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14593/2022/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14593/2022/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14593/2022/07 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14593/2022/08 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14593/2022/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 clopidogrel gemax pharma 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14593/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate clopidogrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4