AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15051/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate metamizol sodic monohidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate metamizol sodic monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține metamizol sodic monohidrat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat 6 comprimate 10 comprimate 12 comprimate 20 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15051/2023/01 - ambalaj cu 6 comprimate 15051/2023/02 - ambalaj cu 10 comprimate 15051/2023/03 - ambalaj cu 12 comprimate 15051/2023/04 - ambalaj cu 20 comprimate 15051/2023/05 - ambalaj cu 50 comprimate 15051/2023/06 - ambalaj cu 60 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE metamizol gemax pharma 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15051/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate metamizol sodic monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate metamizol sodic monohidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4