AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13900/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate tartrat de metoprolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate tartrat de metoprolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține tartrat de metoprolol 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimate filmate 10 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 13900/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate 13900/2021/02 - ambalaj cu 14 comprimate 13900/2021/03 - ambalaj cu 28 comprimate 13900/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate 13900/2021/05 - ambalaj cu 50 comprimate 13900/2021/06 - ambalaj cu 56 comprimate 13900/2021/07 - ambalaj cu 60 comprimate 13900/2021/08 - ambalaj cu 84 comprimate 13900/2021/09 - ambalaj cu 90 comprimate 13900/2021/10 - ambalaj cu 98 comprimate 13900/2021/11 - ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - P6L. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE metoprolol gemax pharma 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13900/2021/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate tartrat de metoprolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoprolol Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate tartrat de metoprolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4