AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14185/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 14186/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat 10 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14185/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate 14185/2021/02 - ambalaj cu 20 comprimate 14185/2021/03 - ambalaj cu 28 comprimate 14185/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate 14185/2021/05 - ambalaj cu 50 comprimate 14185/2021/06 - ambalaj cu 60 comprimate 14185/2021/07 - ambalaj cu 90 comprimate 14185/2021/08 - ambalaj cu 98 comprimate 14185/2021/09 - ambalaj cu 100 comprimate APP nr: 14186/2021/01 - ambalaj cu 10 comprimate 14186/2021/02 - ambalaj cu 20 comprimate 14186/2021/03 - ambalaj cu 28 comprimate 14186/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate 14186/2021/05 - ambalaj cu 50 comprimate 14186/2021/06 - ambalaj cu 60 comprimate 14186/2021/07 - ambalaj cu 90 comprimate 14186/2021/08 - ambalaj cu 98 comprimate 14186/2021/09 - ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE amlodipină gemax pharma 5 mg amlodipină gemax pharma 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14185/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 14186/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4