AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/01-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea 14020/2021/01-17 Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (blistere și flacoane) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acetat de abirateronă 250 mg. Fiecare comprimat filmat conține acetat de abirateronă 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate Blistere: 250 mg: 120 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate 500 mg: 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 112 x 1 comprimate filmate Flacoane PEÎD 250 mg: 120 comprimate 500 mg: 60 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați Bixodalan cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere: 250 mg: 14019/2021/01 -120 comprimate filmate – blistere din OPA-Al-PVC/Al 14019/2021/02 -120 x 1 comprimate filmate – blistere din OPA-Al-PVC/Al 14019/2021/03 -120 comprimate filmate – blistere din PVC-PE-PVC/Al 14019/2021/04 -120 x 1 comprimate filmate – blistere din PVC-PE-PVC/Al 500 mg: 14020/2021/01-56 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/02-60 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/03-84 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/04-112 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/05-56 x 1 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/06-60 x 1 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/07-84 x 1 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/08-112 x 1 comprimate filmate - blistere din OPA-Al-PVC/Al 14020/2021/09-56 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al 14020/2021/10-60 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al 14020/2021/11-84 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al 14020/2021/12-112 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al 14020/2021/13-56 x 1 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al 14020/2021/14-60 x 1 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al 14020/2021/15-84 x 1 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al 14020/2021/16-112 x 1 comprimate filmate - blistere din PVC-PE-PVC/Al Flacoane PEÎD 250 mg: 14019/2021/05 -120 comprimate 500 mg: 14020/2021/17 - 60 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bixodalan 250 mg Bixodalan 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL < cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/01-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea 14020/2021/01-17 Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Pentru mărimile de ambalaj de 56, 84, 112 comprimate filmate: LUNI MARȚI MIERCURI JOI VINERI SÂMBĂTĂ DUMINICĂ AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/05 Anexa 3 14020/2021/17 Informații privind etichetarea Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE (flacoane PEÎD) Eticheta flaconului 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 250 mg acetat de abirateronă. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg acetat de abirateronă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 250 mg: 120 comprimate filmate 500 mg: 60 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați Bixodalan cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Flacoane PEÎD 250 mg: 14019/2021/05 - 120 comprimate 500 mg: 14020/2021/017 - 60 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE