AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14063/2021/01-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (blistere și flacoane) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acetat de abirateronă 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate Blistere: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate Flacoane: 30 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați Bixodalan cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [doar pentru flacoanele din PEÎD care conțin dispozitiv de absorbție de oxigen] Nu înghițiți desicantul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere: 14063/2021/01 - 28 comprimate filmate 14063/2021/02 - 28 x 1 comprimate filmate 2 14063/2021/03 - 30 comprimate filmate 14063/2021/04 - 30 x 1 comprimate filmate 14063/2021/05 - 56 comprimate filmate 14063/2021/06 - 56 x 1 comprimate filmate Flacoane: 14063/2021/07 - 30 comprimate filmate (flacon cu sistem de protecție pentru copii) 14063/2021/08 - 30 comprimate filmate (flacon cu sistem de protecție pentru copii și desicant) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bixodalan 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL < cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14063/2021/09-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 60 (2 cutii a câte 30), 60x1 (2 cutii a câte 30 x 1), 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate, 84x1 (3 cutii a câte 28x1), 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate și 90x1 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate (împachetate în ambalaj multiplu) Etichetă pentru ambalaj multiplu (fără chenarul albastru) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg acetat de abirateronă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 60 (2 cutii a câte 30) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 60 x 1 (2 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 90 x 1 (3 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate 4 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați Bixodalan cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14063/2021/09 - Ambalaj multiplu cu 60 (2 cutii a câte 30) comprimate filmate 14063/2021/10 - Ambalaj multiplu cu 60 x 1 (2 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate 14063/2021/11 - Ambalaj multiplu cu 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate 14063/2021/12- Ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate 14063/2021/13 - Ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate 14063/2021/14 - Ambalaj multiplu cu 90 x 1 (3 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate 5 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bixodalan 1000 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14063/2021/09-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 60 (2 cutii a câte 30), 60 x1 (2 cutii a câte 30 x 1), 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate, 84 x 1(3 cutii a câte 28x1), 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate și 90x1 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate (împachetate în ambalaj multiplu) Cutie pentru ambalaj multiplu (fără chenarul albastru) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg acetat de abirateronă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu se vând separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați Bixodalan cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 7 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14063/2021/09 - Ambalaj multiplu cu 60 (2 cutii a câte 30) comprimate filmate 14063/2021/10 - Ambalaj multiplu cu 60 x 1 (2 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate 14063/2021/11 - Ambalaj multiplu cu 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate 14063/2021/12- Ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate 14063/2021/13 - Ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate 14063/2021/14 - Ambalaj multiplu cu 90 x 1 (3 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 8 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bixodalan 1000 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 9 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14063/2021/01-06; 09-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Pentru mărimile de ambalaj de 28, 28 x 1, 56, 56 x 1, ambalaj multiplu de 84 (3 cutii a câte 28) și 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate: LUNI MARȚI MIERCURI JOI VINERI SÂMBĂTĂ DUMINICĂ 10 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14063/2021/07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE (flacoane PEÎD) Eticheta flaconului 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Bixodalan 1000 mg comprimate filmate acetat de abirateronă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg acetat de abirateronă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați Bixodalan cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 11 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [doar pentru flacoanele din PEÎD care conțin dispozitiv de absorbție de oxigen] Nu înghițiți desicantul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați conținutul neutilizat în mod adecvat și în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14063/2021/07- 30 comprimate filmate (flacon cu sistem de protecție pentru copii) 14063/2021/08 - 30 comprimate filmate (flacon cu sistem de protecție pentru copii și desicant) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 12 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 13