AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8271/2015/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

REMOTIV 250 mg comprimate filmate 
Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

REMOTIV 250 mg comprimate filmate 
Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117, 250  
mg, corespunzător la 0,5 mg hipericină totală. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 
30 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
120 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VEDRA INTERNATIONAL JSC 
71 James Bourchier Blvd, 1407 Sofia, Bulgaria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8271/2015/01  
8271/2015/02  
8271/2015/03  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Indicaţii terapeutice 
          -Tulburări depresive de intensitate uşoară 
  Doze şi mod de administrare : 
Remotiv 250 mg este un medicament destinat adulţilor. Doza recomandată este de 1 comprimat filmat 
de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Administrarea se face cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu 
apă), de preferinţă în timpul mesei sau după aceasta; comprimatele nu trebuie sfărâmate. 
Vârstnici: dozele sunt identice cu cele pentru adulţi. 
Medicamentul trebuie administrat cel puţin 4 săptămâni pentru a se instala efectul terapeutic. Se 
recomandă un tratament pe o durată de 4-6 săptămâni. Utilizarea în cazul tulburărilor depresive 
necesită avizul medicului de specialitate. 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Remotiv 250 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8271/2015/01-02-03                                                    Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

REMOTIV 250 mg comprimate filmate 
Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

REMOTIV 250 mg comprimate filmate 
Extract uscat de Hyperici herba (iarbă de sunătoare) Ze 117 

2.       NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VEDRA INTERNATIONAL JSC 

3.       DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.       ALTE INFORMAŢII 

3