1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14750/2022/01-38 Anexa 3 14751/2022/01-34 14752/2022/01-34 Informaţii privind etichetarea Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU BLISTER ȘI FLACON DIN PEÎD ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză și agent de colorare lac de aluminiu galben amurg FCF (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [Runaplax 10 mg comprimate filmate] Blister Folie din OPA-Al-PVC/Al 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 98 comprimate filmate 2 100 comprimate filmate 5x1 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate Folie transparentă sau opacă din PVC-PVdC/Al 5 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5x1 comprimate filmate 7x1 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate Flacon 100 comprimate filmate [Runaplax 15 mg comprimate filmate] [Runaplax 20 mg comprimate filmate] Blister (Folie din OPA-Al-PVC/Al ; Folie transparentă sau opacă din PVC-PVdC/Al) 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5x1 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate Flacon 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14750/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/05 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/09 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/10 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/11 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14750/2022/12 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/13 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/14 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/15 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/16 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/17 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/18 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/19 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/20 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/21 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/22 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/23 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/24 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 4 14750/2022/25 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/26 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/27 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/28 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/29 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/30 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/31 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/32 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/33 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/34 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în flacon 14750/2022/35 – ambalaj cu 5 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/36 – ambalaj cu 7x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14750/2022/37 – ambalaj cu 5 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14750/2022/38 – ambalaj cu 7x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/05 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/09 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/10 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/11 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14751/2022/12 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/13 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/14 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/15 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/16 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/17 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/18 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/19 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/20 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/21 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/22 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14751/2022/23 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/24 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/25 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/26 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/27 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/28 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/29 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/30 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/31 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/32 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/33 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14751/2022/34 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în flacon 14752/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 5 14752/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/05 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/09 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/10 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/11 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister din OPA-Al-PVC/Al 14752/2022/12 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/13 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/14 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/15 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/16 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/17 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/18 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/19 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/20 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/21 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/22 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister transparent din PVC-PVdC/Al 14752/2022/23 – ambalaj cu 10 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/24 – ambalaj cu 20 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/25 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/26 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/27 – ambalaj cu 42 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/28 – ambalaj cu 50 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/29 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/30 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/31 – ambalaj cu 5x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/32 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/33 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate în blister opac din PVC-PVdC/Al 14752/2022/34 – ambalaj cu 100 comprimate filmate în flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate 6 Runaplax 20 mg comprimate filmate Numai pentru cutie: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. Numai pentru cutie: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14750/2022/01-33;35-38 Anexa 3 14751/2022/01-33 14752/2022/01-33 Informaţii privind etichetarea Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14750/2022/01-33; 35-38 Anexa 3 14751/2022/01-33 14752/2022/01-33 Informaţii privind etichetarea Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU MULTIPLU DE 14 COMPRIMATE DE 10 MG, 15 MG ȘI 20 MG (blister normal) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14750/2022/01-38 Anexa 3 14751/2022/01-34 14752/2022/01-34 Informaţii privind etichetarea Runaplax 10 mg comprimate filmate Runaplax 15 mg comprimate filmate Runaplax 20 mg comprimate filmate rivaroxaban CARDUL DE ATENȚIONARE AL PACIENTULUI Cardul de Atenționare al Pacientului Runaplax 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Runaplax 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Runaplax 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Runaplax (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente / afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Runaplax, şi prin urmare nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să ştiu despre Runaplax? ♦ Runaplax subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. ♦ Runaplax trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Runaplax fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. 10 ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Runaplax. ♦ Spuneţi personalului medical că luaţi Runaplax înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Runaplax, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Runaplax dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ♦ durere ♦ umflături sau senzaţii de disconfort ♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune ♦ apariție neobişnuită de vânătăi, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care necesită o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Runaplax? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Runaplax - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente