1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14563/2022/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită clorhidrat de tamsulosin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie / flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule cu eliberare prelungită 14 capsule cu eliberare prelungită 20 capsule cu eliberare prelungită 28 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 56 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 90 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 200 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Înghițiți capsula întreagă. Nu rupeți sau zdrobiți capsula. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. A se ține flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.:14563/2022/01 – ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/02 - ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/03 - ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/04 - ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/05 - ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/06 - ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/07 - ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/08 - ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/09 - ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/10 - ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/11 - ambalaj cu 200 capsule cu eliberare prelungită în blister 14563/2022/12 - ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/13 - ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/14 - ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/15 - ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/16 - ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/17 - ambalaj cu 50 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/18 - ambalaj cu 56 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/19 - ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/20 - ambalaj cu 90 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/21 - ambalaj cu 100 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 14563/2022/22 - ambalaj cu 200 capsule cu eliberare prelungită în flacon din PEÎD 3 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE tamsulosin gemax pharma 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14563/2022/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită clorhidrat de tamsulosin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită clorhidrat de tamsulosin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII