1 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14622/2022/01-02-03-04-05-06-07              Anexa 3 
                                                                                                                 Informații privind etichetarea  
 
  
Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate 
spironolactonă 
 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate 
 
spironolactonă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține spironolactonă 25 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
comprimat filmat 
 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

2 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață: 
Gemax Pharma s.r.o. 
Na Florenci 2116/15 
Nové Město 
110 00 Praga 1 
Republica Cehă 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
APP nr.: 14622/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 
14622/2022/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 
14622/2022/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14622/2022/04 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 
14622/2022/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 
14622/2022/06 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
14622/2022/07 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – P6L. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

3 
 
spironolactonă gemax pharma 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
  
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC 
SN 
NN 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14622/2022/01-02-03-04-05-06-07              Anexa 3 
                                                                                                   
                                                                                                                    Informații privind etichetarea  
 
 
Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate 
spironolactonă 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate 
 
spironolactonă 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Gemax Pharma s.r.o. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII