1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13827/2021/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/paracetamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimate filmate 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 40 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 13827/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate 13827/2021/02 – ambalaj cu 20 comprimate 13827/2021/03 – ambalaj cu 30 comprimate 13827/2021/04 – ambalaj cu 40 comprimate 13827/2021/05 – ambalaj cu 50 comprimate 13827/2021/06 – ambalaj cu 60 comprimate 13827/2021/07 – ambalaj cu 90 comprimate 13827/2021/08 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE tramadol/paracetamol gemax pharma 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13827/2021/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII