1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12102/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Ubistesin Forte soluţie injectabilă 
Clorhidrat de Articaină/Epinefrină (adrenalină) 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
 
Ubistesin
 
Forte soluţie injectabilă 
Clorhidrat de Articaină/Epinefrină (adrenalină) 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
1 ml soluţie injectabilă conţine 40 mg clorhidrat de articaină şi 10 micrograme epinefrina (adrenalina) 
(sub formă de clorhidrat de epinefrină). 
1 cartuş cu 1,7 ml soluţie injectabilă conţine 68 mg clorhidrat de articaină şi 17 micrograme epinefrină 
(adrenalină) (sub formă de clorhidrat de epinefrină). 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienți: 
Sulfit de sodiu anhidru (E221), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile, precum şi acid 
clorhidric 14% şi soluţie de hidroxid de sodiu 9% pentru ajustarea valorii pH-ului. 
 
A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Soluţie injectabilă 
50 cartuşe a 1,7 ml fiecare 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Uz stomatologic. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRATE LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

2 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:  
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Produsul este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat trebuie aruncat imediat 
după prima utilizare. 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 
 
PIERREL S.p.A. 
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 
81043-Capua (CE), Italia  
 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12102/2019/01 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament]  
SN: {număr} [număr de serie]  
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12102/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
Ubistesin Forte soluţie injectabilă 
Clorhidrat de Articaină/Epinefrină (adrenalină) 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Etichetă 
 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE     
          ADMINISTRARE  
 
 
Ubistesin Forte soluţie injectabilă 
Clorhidrat de Articaină/Epinefrină (adrenalină) 
 
Uz stomatologic 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
1 cartuş conţine 1,7 ml soluţie injectabilă 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII