AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10695/2018/01-05 Anexa 3 10696/2018/01-04 Informații privind etichetarea Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate claritromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blistere PVDC/PVC/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate claritromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu și propilenglicol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 mg comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 21 comprimate filmate 500 mg comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 21 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lekoklar 250 mg comprimate filmate 10695/2018/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 10695/2018/02-ambalaj cu 10 comprimate filmate 10695/2018/03-ambalaj cu 12 comprimate filmate 10695/2018/04-ambalaj cu 14 comprimate filmate 10695/2018/05-ambalaj cu 21 comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate 10696/2018/01-ambalaj cu 7 comprimate filmate 10696/2018/02-ambalaj cu 10 comprimate filmate 2 10696/2018/03-ambalaj cu 14 comprimate filmate 10696/2018/04-ambalaj cu 21 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10695/2018/01-05 Anexa 3 10696/2018/01-04 Informatii privind etichetarea Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate Claritromicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVDC/PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate claritromicină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Sigla Sandoz 4