AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5097/2012/01 Anexa 3 5098/2012/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Azitromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie şi etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Azitromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie conţine 100 mg azitromicină (sub formă de dihidrat). 5 ml suspensie conţine 200 mg azitromicină (sub formă de dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: sucroză, aspartam (E 951), alcool benzilic și sulfiți. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală [100 mg/5ml] 20 ml (400 mg) [200 mg/5ml] 15 ml (600 mg) 20 ml (800 mg) 22,5 ml (900 mg) 30 ml (1200 mg) 37,5 ml (1500 mg) De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din plastic (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se agita bine înainte de utilizare. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. [100 mg/5ml] Pregătirea suspensiei: Agitaţi pulberea uscată. Pentru flaconul de 20 ml (400 mg): adăugaţi 10,5 ml apă. Agitaţi bine până se obţine o suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă. Pregătirea suspensiei: Agitaţi pulberea uscată. Adăugaţi la pulbere [cantitatea de apă descrisă mai jos]. [Pentru flaconul de 15 ml (600 mg): adăugaţi 8,0 ml apă.] [Pentru flaconul de 20 ml (800 mg): adăugaţi 10,5 ml apă.] [Pentru flaconul de 22,5 ml (900 mg): adăugaţi 11 ml apă.] [Pentru flaconul de 30 ml (1200 mg): adăugaţi 15 ml apă.] [Pentru flaconul de 37,5 ml (1500 mg): adăugaţi 18,5 ml apă.] Agitaţi bine până se obţine o suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Suspensia reconstituită poate fi păstrată pentru 10 zile. Nu utilizaţi suspensia după：[ZZ/LL/AA] 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A 2 Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 5097/2012/01 - flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 20 ml de suspensie orală Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 5098/2012/01- în flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 15ml de suspensie orală. 5098/2012/02 - în flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 20 ml de suspensie orală 5098/2012/03 - în flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 22,5 ml de suspensie orală 5098/2012/04- în flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 30 ml de suspensie orală 5098/2012/05 - în flacoane din PEÎD, cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/PE, conţinând pulbere pentru 37,5ml de suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Azitromicina Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 4