AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15752/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combifexin 200 mg/500 mg comprimat filmate ibuprofen/paracetamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere Al-PVC/PVdC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚI (LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg și paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 16 x 1 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Conține paracetamol. A nu se administra împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie să cereți sfatul medicului imediat, chiar dacă vă simțiti bine. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A 10. MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTEFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15752/2024/01- ambalaj cu 10 comprimate filmate 15752/2024/02- ambalaj cu 16 comprimate filmate 15752/2024/03 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 15752/2024/04 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate filmate 15752/2024/05 - ambalaj cu 16 x 1 comprimate filmate 15752/2024/06 - ambalaj cu 20 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ameliorarea temporară a durerii de intensitate ușoară până la moderată, asociată cu migrenă, dureri de cap, dureri de spate, dureri menstruale, dureri dentare, dureri reumatice și musculare, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. Acest medicament este adecvat în special pentru durere, care necesită o analgezie mai puternică decât ibuprofenul sau paracetamolul administrate separat. Adulți cu vârsta de 18 ani şi peste: luaţi 1 comprimat (sau 2 dacă este necesar) împreună cu apă și alimente, de maxim 3 ori pe zi. Lăsați cel puțin 6 ore între dozele administrate şi nu luați mai mult de șase comprimate în 24 de ore. 2 Nu administraţi la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu administraţi mai mult de 3 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului. Citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Combifexin 200 mg/500 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15752/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimat filmate ibuprofen/paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC-PVdC/Al Blistere cu doze unitare din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combifexin 200 mg/ 500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȘIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4