AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15483/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate abacavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate Abacavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de sulfat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15483/2024/01 – cutie cu blister cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abacavir Aurobindo 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15483/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate abacavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate Abacavir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. ALTE INFORMAŢII 3 CARD DE AVERTIZARE FAŢA 1 IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE Abacavir comprimate filmate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul Deoarece Abacavir Aurobindo conţine abacavir, pacienţii care utilizează Abacavir Aurobindo pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Abacavir Aurobindo este continuat. SPUNEŢI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, care vă va sfătui dacă trebuie sau nu să întrerupeţi administrarea Abacavir Aurobindo dacă: 1. 2. aveţi o erupţie pe piele SAU prezentaţi unul sau mai multe simptome din cel puţin DOUĂ din grupurile următoare: febră - - scurtarea respiraţiei, dureri în gât sau tuse - greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală - oboseală accentuată sau durere severă sau stare generală de rău. Dacă aţi întrerupt administrarea Abacavir Aurobindo datorită unei reacţii de hipersensibilitate, NU TREBUIE SĂ MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Abacavir Aurobindo sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Kivexa, Trizivir sau Triumeq), deoarece în câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces. (A se vedea cealaltă parte a cardului) FAŢA 2 Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Abacavir Aurobindo. Scrieţi mai jos datele medicului dumneavoastră: Medic:.......................…………………… Tel:...................………… Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să vă adresaţi de urgenţă altui serviciu medical (de exemplu, serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital). Pentru informaţii generale despre Abacavir Aurobindo, adresaţi-vă Aurobindo Pharma România, Tel.: 0748195240. 4