AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9141/2016/01-11 NR. 9142/2016/01-11 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimate filmate conţine levetiracetam 500 mg. Fiecare comprimate filmate conţine levetiracetam 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Cutie cu blistere 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 9141/2016/01 - ambalaj cu 20 comprimate 9141/2016/02 - ambalajcu 30 comprimate 9141/2016/03 - ambalajcu 50 comprimate 9141/2016/04 - ambalajcu 60 comprimate 9141/2016/05 - ambalajcu 100 comprimate 9141/2016/06 - ambalajcu 200 comprimate 9141/2016/07 - ambalajcu 500 comprimate Cutie cu flacon 9141/2016/08 - ambalaj cu 30 comprimate 9141/2016/09 - ambalaj cu 100 comprimate 9141/2016/10 - ambalaj cu 200 comprimate 9141/2016/11 - ambalaj cu 500 comprimate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 9142/2016/01 - ambalaj cu 20 comprimate 9142/2016/02 - ambalajcu 30 comprimate 9142/2016/03 - ambalajcu 50 comprimate 9142/2016/04 - ambalajcu 60 comprimate 9142/2016/05 - ambalajcu 100 comprimate 2 9142/2016/06 - ambalajcu 200 comprimate 9142/2016/07 - ambalajcu 500 comprimate Cutie cu flacon 9142/2016/08 - ambalaj cu 30 comprimate 9142/2016/09 - ambalaj cu 100 comprimate 9142/2016/10 - ambalaj cu 200 comprimate 9142/2016/11 - ambalaj cu 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ------ 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levetiracetam Aurobindo 500 mg Levetiracetam Aurobindo 1000 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9141/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 9142/2016/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. /91412016/08-09-10-11 Anexa 3 NR. 9142/2016/08-09-10-11 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimate filmate conţine levetiracetam 500 mg. Fiecare comprimate filmate conţine levetiracetam 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate 9141/2016/08 - ambalaj cu 30 comprimate 9141/2016/09 - ambalaj cu 100 comprimate 9141/2016/10 - ambalaj cu 200 comprimate 9141/2016/11 - ambalaj cu 500 comprimate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate 9142/2016/08 - ambalaj cu 30 comprimate 9142/2016/09 - ambalaj cu 100 comprimate 9142/2016/10 - ambalaj cu 200 comprimate 9142/2016/11 - ambalaj cu 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levetiracetam Aurobindo 500 mg Levetiracetam Aurobindo 1000 mg 6