AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10381/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR/PRIMAR CUTIE/ ETICHETĂ FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 ------ 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10381/2017/01 – ambalaj cu 60 comprimate 10381/2017/03 – ambalaj cu 180 comprimate 10381/2017/02 – ambalaj cu 60 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lamivudina/Zidovudina Aurobindo 150 mg/300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10381/2017/01,03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamivudină/Zidovudină Aurobindo 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII ------ 4