AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14599/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic ketoprofen lizinat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic ketoprofen lizinat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic bipartit conține: ketoprofen 50 mg (echivalent cu ketoprofen lizinat 80 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru soluție orală (ambalaj cu plicuri cu două compartimente ) 10 plicuri cu două compartimente 20 plicuri cu două compartimente 30 plicuri cu două compartimente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Prin deschiderea plicului pe linia marcată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 Milano, MI 20122, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14599/2022/01 – ambalaj cu 10 plicuri cu două compartimente 14599/2022/02 – ambalaj cu 20 plicuri cu două compartimente 14599/2022/03 – ambalaj cu 30 plicuri cu două compartimente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ketoprofen Dompé 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14599/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic ketoprofen lizinat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic ketoprofen lizinat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé farmaceutici S.p.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII Nu este destinat administrării la copii 3