AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4896/2012/01-02 Anexa 3 4897/2012/01-02 4898/2012/01-02 Informaţii privind etichetarea DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Tartrat de dihidrocodeină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Tartrat de dihidrocodeină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 60 mg echivalent la dihidrocodeină bază 40 mg. DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 90 mg echivalent la dihidrocodeină bază 60 mg. DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 120 mg echivalent la dihidrocodeină bază 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză anhidră. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită. 56 comprimate cu eliberare prelungită. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ENNOGEN HEALTHCARE (EUROPE) LIMITED Block B, The Crescent Building Northwood, Santry, D09 C6X8, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4896/2012/01-02 4897/2012/01-02 4898/2012/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PS 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4896/2012/01-02 Anexa 3 4897/2012/01-02 4898/2012/01-02 Informaţii privind etichetarea DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Tartrat de dihidrocodeină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Tartrat de dihidrocodeină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 56 comprimate cu eliberare prelungită 6. ALTE INFORMAŢII ENNOGEN HEALTHCARE (EUROPE) LIMITED 4