AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15299/2024/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Budenofalk 4 mg supozitoare 
budesonidă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Budenofalk 4 mg supozitoare 
budesonidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare supozitor conține budesonidă 4 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Supozitoare 

12 supozitoare 
30 supozitoare 
60 supozitoare 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare rectală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 
79108 Freiburg 
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

PVC/PEJD 
15299/2024/01 – ambalaj cu 12 supozitoare 
15299/2024/02 – ambalaj cu 30 supozitoare 
15299/2024/03 – ambalaj cu 60 supozitoare 

PVC-PVdC/PEJD 
15299/2024/04 – ambalaj cu 12 supozitoare 
15299/2024/05 – ambalaj cu 30 supozitoare 
15299/2024/06 – ambalaj cu 60 supozitoare  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Budenofalk 4 mg supozitoare 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr} 
SN {număr} 
NN {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15299/2024/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Budenofalk 4 mg supozitoare 
Budesonidă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Folie blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Budenofalk 4 mg supozitoare 
budesonidă 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Dr. Falk Pharma GmbH 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4