AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5427/2013/01-26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, ceea ce corespunde cu metformin 780 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister: Metformin Aurobindo 1000 mg: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 70 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate Flacon PEÎD: Metformin Aurobindo 1000 mg 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 500 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare cu atenție pentru informații despre acidoza lactică în capitolul 2. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate BLISTER PVC-PVdC/aluminiu transparent 5427/2023/01- blister cu 20 comprimate 5427/2023/02-blister cu 30 comprimate 5427/2023/03- blister cu 40 comprimate 5427/2023/04- blister cu 50 comprimate 5427/2023/05- blister cu 60 comprimate 5427/2023/06- blister cu 70 comprimate 5427/2023/07- blister cu 80 comprimate 5427/2023/08- blister cu 90 comprimate 5427/2023/09- blister cu 100 comprimate 5427/2023/10- blister cu 120 comprimate 5427/2023/11- blister cu 180 comprimate 5427/2023/12- blister cu 20 comprimate 2 BLISTER PVC/aluminiu transparent 5427/2023/13-blister cu 30 comprimate 5427/2023/14-blister 40 comprimate 5427/2023/15- blister cu 50 comprimate 5427/2023/16- blister cu 60 comprimate 5427/2023/17-blister cu 70 comprimate 5427/2023/18-blister cu 80 comprimate 5427/2023/19-blister cu 90 comprimate 5427/2023/20-blister cu 100 comprimate 5427/2023/21-blister cu 120 comprimate 5427/2023/22-blister cu 180 comprimate flacon PEÎD 5427/2023/23- flacon cu 60 comprimate 5427/2023/24- flacon cu 90 comprimate 5427/2023/25- flacon cu 100 comprimate 5427/2023/26- flacon cu 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-ambalaje cu 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 500 comprimate filmate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metformin Aurobindo 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5427/2013/01-26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5427/2023/23-26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA/FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, ceea ce corespunde cu metformină 780 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Metformin Aurobindo 1000 mg 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare cu atenție pentru informații despre acidoza lactică în capitolul 2. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate flacon PEÎD 5427/2023/23-flacon cu 60 comprimate 5427/2023/24-flacon cu 90 comprimate 5427/2023/25-flacon cu 100 comprimate 5427/2023/26-flacon cu 500 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-ambalaje cu 60, 90, 100, 500 comprimate filmate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metformin Aurobindo 1000 mg 6