1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15900/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren 140 mg emplastru medicamentos Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren 140 mg emplastru medicamentos Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare emplastru medicamentos conţine diclofenac sub forma a 140 mg diclofenac sodic. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Strat de bază: Material din poliester nețesut Strat adeziv: Dispersie de poliacrilat Tributil citrat Butilhidroxianisol Strat protector: Hârtie siliconată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emplastru medicamentos. 2 emplastre medicamentoase 5 emplastre medicamentoase 7 emplastre medicamentoase 10 emplastre medicamentoase 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, ferit de lumina şi umezeală. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Emplastrele folosite trebuie îndoite în jumătate, cu partea adezivă spre interior și eliminate în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România Sigla Haleon 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Plic a câte un emplastru medicamentos 15900/2025/01-cutie cu 2 plicuri 15900/2025/02-cutie cu 5 plicuri 15900/2025/03-cutie cu 7 plicuri 15900/2025/04-cutie cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 Tratamentul simptomatic local pe termen scurt (maxim 7 zile) al durerii asociate cu luxaţie acută, entorsă sau echimoză, pe brațe și picioare, după traumatism cu corp dur, la adolescenți peste 16 ani și la adulți. Doza recomandată este un emplastru medicamentos pe zi. A se utiliza numai pe pielea sănătoasă. A nu se utiliza în contact cu apa (la baie sau duş). A nu se utiliza sub bandaj ocluziv. Nu tăiați emplastrul medicamentos. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Voltaren 140 mg emplastru medicamentos 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15900/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voltaren 140 mg emplastru medicamentos diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren 140 mg emplastru medicamentos Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare emplastru medicamentos conţine diclofenac sub forma a 140 mg diclofenac sodic. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Strat de bază: Material din poliester nețesut Strat adeziv: Dispersie de poliacrilat Tributil citrat Butilhidroxianisol Strat protector: Hârtie siliconată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emplastru medicamentos. 1 emplastru medicamentos 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, ferit de lumina şi umezeală. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Emplastrele folosite trebuie îndoite în jumătate, cu partea adezivă spre interior și eliminate în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România Sigla Haleon 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) Plic a câte un emplastru medicamentos 15900/2025/01-cutie cu 2 plicuri 15900/2025/02-cutie cu 5 plicuri 15900/2025/03-cutie cu 7 plicuri 15900/2025/04-cutie cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 Tratamentul simptomatic local pe termen scurt (maxim 7 zile) al durerii asociate cu luxaţie acută, entorsă, sau echimoză pe brațe și picioare, după traumatism cu corp dur, la adolescenți peste 16 ani și la adulți. Doza recomandată este un emplastru medicamentos pe zi. A se citi prospectul înainte de utilizare A se utiliza numai pe pielea sănătoasă. A nu se utiliza în contact cu apa (la baie sau duş). A nu se utiliza sub bandaj ocluziv. Nu tăiaţi emplastrul medicamentos. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.