AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15313/2024/01-02-03 Anexa 3 15314/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită diclorhidrat de trimetazidină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită diclorhidrat de trimetazidină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă cu eliberare prelungită conține diclorhidrat de trimetazidină 40 mg. Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă cu eliberare prelungită conține diclorhidrat de trimetazidină 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține zahăr. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 90 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15313/2024/01-03 15314/2024/01-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Preductal 40 mg Preductal 80 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15313/2024/01-02-03 Anexa 3 15314/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită diclorhidrat de trimetazidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită Diclorhidrat de trimetazidină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4