AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14394/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Resivirtan 100 mg/ml sirop inozină pranobex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Resivirtan 100 mg/ml sirop inozină pranobex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de sirop conţine inozină pranobex 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216) și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop Un flacon cu 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată de la 2 ml până la 16 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTE AVERTISMENTĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE EXP Durata de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. Ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Polonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14394/2022/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Resivirtan 100 mg/ml sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} [cod medicament] SN {număr} [număr de serie] NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14394/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Resivirtan 100 mg/ml sirop inozină pranobex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Resivirtan 100 mg/ml sirop inozină pranobex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de sirop conţine inozină pranobex 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216) şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTE AVERTISMENTĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Durata de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni 3 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o. Ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Polonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14394/2022/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4