AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15319/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: sorbitol (E 420), propilenglicol (E 1520), benzoat de sodiu (E 211) și aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere poate fi păstrat timp de 3 luni. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr: 15319/2024/01 - cutie cu un flacon cu un capac cu filet din polipropilenă, cu un sigiliu din polietilenă 15319/2024/02 - cutie cu un flacon cu sistem alternativ de închidere securizată pentru copii, prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă vizibil gravat, cu inel de sigilare şi garnitură 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru copii cu vârsta de 3 luni și peste (cu greutatea mai mare de 5 kg). Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap și 2 durerile de dinți, febrei, stării de febrilitate și durerilor asociate cu răceala și gripa. Doze: Greutate corporală (Vârstă) 5 - 7,6 kg (3 - 6 luni) 7,7 - 9 kg (6 - 12 luni) 10 - 15 kg (1 - 3 ani) 16 - 20 kg (4 - 6 ani) 21 - 29 kg (7 - 9 ani) 30 - 40 kg (10 - 12 ani) Frecvență Doză unică De 3 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) De 3 până la 4 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) De 3 ori pe zi 100 mg (5 ml) De 3 ori pe zi 150 mg (7,5 ml) De 3 ori pe zi 200 mg (10 ml) De 4 ori pe zi 200 mg (10 ml) Dozele trebuie administrate la un interval de 6-8 ore, după cum este necesar. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită. Vezi prospectul pentru doza zilnică maximă. Agitați bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Utilizați seringa dozatoare de 5 ml pentru a măsura doza și pentru a administra medicamentul. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ibuprofen dr. max 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15319/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR) ACTIVE Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: sorbitol (E 420), propilenglicol (E 1520), benzoat de sodiu (E 211) și aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere poate fi păstrat timp de 3 luni. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Max Pharma s.r.o. (logo) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr: 15319/2024/01 -cutie cu un flacon cu un capac cu filet din polipropilenă, cu un sigiliu din polietilenă 15319/2024/02 - Cutie cu un flacon cu sistem alternativ de închidere securizată pentru copii, prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă vizibil gravat, cu inel de sigilare şi garnitură 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru copii cu vârsta de 3 luni și peste. Agitați bine flaconul înainte de fiecare utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5