1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12083/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tammex Akut 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tammex Akut 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 20 de capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă după 48 de ore de tratament cu Tammex Akut nu vă simţiţi mai bine, întrerupeţi tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Farmaceutica Biochem International S.R.L. Strada Clucerului, Nr. 46, Parter, Camera 3, Modul 5, Sector 1, 011366, București, România Farmaceutica Biochem International S.R.L. (logo) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12083/2019/01 – ambalaj cu 10 capsule 12083/2019/02 – ambalaj cu 20 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratează diareea acută. Doze: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Luaţi 2 capsule (4 mg) când începeţi tratamentul, urmate apoi de câte o capsulă (2 mg) după fiecare scaun diareic eliminat. Nu luaţi mai mult de 6 capsule în decurs de 24 de ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tammex Akut 2 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12083/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tammex Akut 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tammex Akut 2 mg capsule Clorhidrat de loperamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Farmaceutica Biochem International S.R.L. (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII