AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14671/2022/01                                                                  Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină Viatris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Caspofungină Viatris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține: caspofungină 50 mg (sub formă de acetat) 
După reconstituire fiecare ml conține caspofungină 5,2 mg (sub formă de acetat) 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Sucroză, manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului) şi dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului). 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

1 flacon 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă.  
Trebuie diluat în continuare după reconstituire. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider.  
A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Viatris Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15 
Dublin, Irlanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14671/2022/01 – ambalaj cu un flacon a 50 mg 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14671/2022/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină Viatris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
ETICHETĂ FLACON 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Caspofungină Viatris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 
Administrare intravenoasă  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
Trebuie diluat în continuare după reconstituire.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6.   ALTE INFORMAȚII 

Viatris Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15 
Dublin, Irlanda 

4