AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14754/2022/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate montelukast INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate montelukast 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul din ambalaj pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimate filmate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 40 comprimate 49 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 70 comprimate 80 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 140 comprimate 200 comprimate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinător APP: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14754/2022/01- ambalaj cu 7 comprimate filmate 14754/2022/02- ambalaj cu 10 comprimate filmate 14754/2022/03- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14754/2022/04- ambalaj cu 20 comprimate filmate 14754/2022/05- ambalaj cu 28 comprimate filmate 14754/2022/06- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14754/2022/07- ambalaj cu 40 comprimate filmate 14754/2022/08- ambalaj cu 49 comprimate filmate 14754/2022/09- ambalaj cu 50 comprimate filmate 14754/2022/10- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14754/2022/11- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14754/2022/12- ambalaj cu 70 comprimate filmate 14754/2022/13- ambalaj cu 80 comprimate filmate 14754/2022/14- ambalaj cu 84 comprimate filmate 14754/2022/15- ambalaj cu 90 comprimate filmate 2 14754/2022/16- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14754/2022/17- ambalaj cu 100 comprimate filmate 14754/2022/18- ambalaj cu 120 comprimate filmate 14754/2022/19- ambalaj cu 140 comprimate filmate 14754/2022/20- ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE montelukast gemax pharma 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14754/2022/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate montelukast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate montelukast 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4