AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15060/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben amurg FCF (E110). A se vedea prospectul din ambalaj pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 15060/2023/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15060/2023/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15060/2023/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15060/2023/04 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15060/2023/05 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15060/2023/06 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE rivaroxaban gemax pharma 20 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15060/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate Cardul de Avertizare al Pacientului Gemax Pharma (logo)  Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă)  Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă)  Rivaroxaban Gemax Pharma 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă)  Rivaroxaban Gemax Pharma 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) • • Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban Gemax Pharma (rivaroxaban) Nume: Adresă: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente / afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Nume: Număr de telefon: Relaţie: Informaţie pentru personalul medical: • Valoarea INR nu reprezintă o metodă de măsură garantată a activităţii anticoagulante a Rivaroxaban Gemax Pharma, şi prin urmare, nu trebuie utilizată. Ce trebuie să ştiu despre Rivaroxaban Gemax Pharma? • Rivaroxaban Gemax Pharma subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea cheagurilor de sânge periculoase. • Rivaroxaban Gemax Pharma trebuie luat exact așa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru a asigura o protecţie optimă împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. • Nu trebuie să încetaţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. • Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe tratamentul cu Rivaroxaban Gemax Pharma. • Spuneţi personalului medical că luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit sfaturi personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Rivaroxaban Gemax Pharma, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma dacă ştiţi că prezentaţi un risc de sângerare, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Spuneți imediat personalului medical dacă prezentaţi oricare semne sau simptome de sângerare, cum sunt următoarele: 5 • durere • umflături sau senzaţie de disconfort • dureri de cap, ameţeală sau slăbiciune • vânătăi neobişnuite, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care necesită mult timp pentru a se opri sângerarea flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare decât de obicei sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea • • • Cum să iau Rivaroxaban Gemax Pharma? • Pentru asigurarea unei protecţii optime, Rivaroxaban Gemax Pharma - - - - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente 15 mg trebuie luat împreună cu alimente 20 mg trebuie luat împreună cu alimente 6