AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5608/2013/01-02-03 ; 5609/2013/01-02-03 Anexa 3 5610/2013/01-02-03; 5611/2013/01 nformaţii privind etichetarea Crestor 5 mg comprimate filmate Crestor 10 mg comprimate filmate Crestor 20 mg comprimate filmate Crestor 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Crestor 5 mg comprimate filmate Crestor 10 mg comprimate filmate Crestor 20 mg comprimate filmate Crestor 40 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Crestor 5 mg Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,20 mg. Crestor 10 mg Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,40 mg. Crestor 20 mg Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,80 mg. Crestor 40 mg Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică 41,60 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză mononhidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat {Crestor 5 mg} 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate {Crestor 10 mg} 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 1 {Crestor 20 mg} 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate {Crestor 40 mg} 28 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE La temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania 2 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Crestor 5 mg} 5608/2013/01-02-03 {Crestor 10 mg} 5609/2013/01-02-03 {Crestor 20 mg} 5610/2013/01-02-03 {Crestor 40 mg} 5611/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Crestor 5 mg comprimate filmate Crestor 10 mg comprimate filmate Crestor 20 mg comprimate filmate Crestor 40 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5608/2013/01-02-03 ; 5609/2013/01-02-03 Anexa 3 5610/2013/01-02-03; 5611/2013/01 Informaţii privind etichetarea CRESTOR 5 mg comprimate filmate CRESTOR 10 mg comprimate filmate CRESTOR 20 mg comprimate filmate CRESTOR 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Crestor 5 mg comprimate filmate Crestor 10 mg comprimate filmate Crestor 20 mg comprimate filmate Crestor 40 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GRÜNENTHAL GmbH 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4