AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16261/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 16262/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 16263/2025/01-11 16264/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON (BLISTER ŞI FLACON) ŞI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rivaroxaban. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL [blister perforat pentru eliberarea câte unei unităţi dozate] [2,5 mg] 20x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 168x1 comprimate filmate 196x1 comprimate filmate 1 [10 mg] 5x1 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 112x1 comprimate filmate [15 mg] 10x1 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 42x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 112x1 comprimate filmate [20 mg] 10x1 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 112x1 comprimate filmate [Flacon] [2,5 mg] 100 comprimate filmate [10 mg, 15 mg, 20 mg] 100 comprimate filmate 200 (2x100) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate 16261/01- Cutie cu blistere cu doze unitare cu 20x1 comprimate filmate 16261/02 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 28x1 comprimate filmate 16261/03 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 56x1 comprimate filmate 16261/04 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 60x1 comprimate filmate 16261/05 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 100x1 comprimate filmate 16261/06 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 168x1 comprimate filmate 16261/07 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 196x1 comprimate filmate Flacon 16261/08 - flacon cu 100 comprimate filmate Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate 16262/01 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 5x1 comprimate filmate 16262/02 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 10x1 comprimate filmate 16262/03 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 28x1 comprimate filmate 16262/04 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 30x1 comprimate filmate 16262/05 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 90x1 comprimate filmate 16262/06 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 98x1 comprimate filmate 16262/07 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 100x1 comprimate filmate 16262/08 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 112x1 comprimate filmate Flacon 16262/09 - flacon cu 100 comprimate filmate 16262/10 – ambalaj cu două flacoane a câte 100 comprimate filmate Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate 16263/01 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 10x1 comprimate filmate 16263/02 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 14x1 comprimate filmate 16263/03 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 28x1 comprimate filmate 16263/04 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 30x1 comprimate filmate 3 16263/05 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 42x1 comprimate filmate 16263/06 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 90x1 comprimate filmate 16263/07 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 98x1 comprimate filmate 16263/08 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 100x1 comprimate filmate 16263/09 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 112x1 comprimate filmate Flacon 16263/10 - flacon cu 100 comprimate filmate 16263/11 - ambalaj cu două flacoane a câte 100 comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate 16264/01 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 10x 1 comprimate filmate 16264/02 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 14x1 comprimate filmate 16264/03 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 28x 1 comprimate filmate 16264/04 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 30x 1 comprimate filmate 16264/05 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 90x 1 comprimate filmate 16264/06 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 98x 1 comprimate filmate 16264/07 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 100x 1 comprimate filmate 16264/08 - Cutie cu blistere cu doze unitare cu 112x 1 comprimate filmate Flacon 16264/09 - flacon cu 100 comprimate filmate 16264/10 - ambalaj cu două flacoane a câte 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE [Doar pe cutie] Rivaroxaban Teva 2,5 mg Rivaroxaban Teva 10 mg Rivaroxaban Teva 15 mg Rivaroxaban Teva 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [Doar pe cutie] cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 4 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Doar pe cutie] PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16261/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 16262/01-02-03-04-05-06-07-08 16263/01-02-03-04-05-06-07-08-09 16264/01-02-03-04-05-06-07-08 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rixaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TEVA GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 6 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Cardul de Avertizare al Pacientului (logo) Rixaroxaban Teva 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rixaroxaban Teva 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rixaroxaban Teva 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rixaroxaban Teva 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) ♦ ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban Teva (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/afecțiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu este utilizată pentru a determina activitatea anticoagulantă a Rivaroxaban Teva, şi prin urmare nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să ştiu despre Rivaroxaban Teva? ♦ Rivaroxaban Teva subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. Rivaroxaban Teva trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. Nu trebuie să încetaţi să luaţi Rivaroxaban Teva fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Rivaroxaban Teva. Spuneţi personalului medical că luaţi Rivaroxaban Teva înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. ♦ ♦ ♦ ♦ Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Rivaroxaban Teva, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Rivaroxaban Teva dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerare, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ♦ ♦ ♦ ♦ durere umflături sau senzaţii de disconfort durere de cap, ameţeală sau slăbiciune învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care durează o 7 perioadă mai lungă de timp pentru a se opri sângerarea flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră tuse cu sânge sau vărsături cu sânge sau care arată ca zaţul de cafea ♦ ♦ ♦ Cum să iau Rivaroxaban Teva? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Rivaroxaban Teva - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente 8