AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14398/2022/01-11 Anexa 3 NR. 14399/2022/01-11 NR. 14400/2022/01-11 Informaţii privind etichetarea Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER DIN PVC/PVdC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate (unidoză) 98 x 1 comprimate filmate (unidoză) 280 x 1 comprimate filmate (unidoză) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate 14398/2022/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 14398/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14398/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14398/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14398/2022/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14398/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14398/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14398/2022/08 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 14398/2022/09 – ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate (unidoză) 14398/2022/10 – ambalaj cu 98 x 1 comprimate filmate (unidoză) 14398/2022/11 – ambalaj cu 280 x 1 comprimate filmate (unidoză) 2 Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate 14399/2022/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 14399/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14399/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14399/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14399/2022/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14399/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14399/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14399/2022/08 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 14399/2022/09 – ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate (unidoză) 14399/2022/10 – ambalaj cu 98 x 1 comprimate filmate (unidoză) 14399/2022/11 – ambalaj cu 280 x 1 comprimate filmate (unidoză) Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 14400/2022/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 14400/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14400/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14400/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14400/2022/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14400/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14400/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14400/2022/08 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 14400/2022/09 – ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate (unidoză) 14400/2022/10 – ambalaj cu 98 x 1 comprimate filmate (unidoză) 14400/2022/11 – ambalaj cu 280 x 1 comprimate filmate (unidoză) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14398/2022/12-13 Anexa 3 NR. 14399/2022/12-13 NR. 14400/2022/12-13 Informaţii privind etichetarea Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 280 (4 x 70) comprimate filmate 280 (20 x 14) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 5 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate 14398/2022/12 – ambalaj cu 280 (4 x 70) comprimate filmate 14398/2022/13 – ambalaj cu 280 (20 x 14) comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate 14399/2022/12 – ambalaj cu 280 (4 x 70) comprimate filmate 14399/2022/13 – ambalaj cu 280 (20 x 14) comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 14400/2022/12 – ambalaj cu 280 (4 x 70) comprimate filmate 14400/2022/13 – ambalaj cu 280 (20 x 14) comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 6 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14398/2022/12-13 Anexa 3 NR. 14399/2022/12-13 NR. 14400/2022/12-13 Informaţii privind etichetarea Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de amlodipină besilat) și valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate 70 comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 8 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate 14398/2022/12 – ambalaj cu 280 (4 x 70) comprimate filmate 14398/2022/13 – ambalaj cu 280 (20 x 14) comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate 14399/2022/12 – ambalaj cu 280 (4 x 70) comprimate filmate 14399/2022/13 – ambalaj cu 280 (20 x 14) comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 14400/2022/12 – ambalaj cu 280 (4 x 70) comprimate filmate 14400/2022/13 – ambalaj cu 280 (20 x 14) comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 9 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14398/2022/01-08 Anexa 3 NR. 14399/2022/01-08 NR. 14400/2022/01-08 Informaţii privind etichetarea Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/PVdC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14398/2022/09-11 Anexa 3 NR. 14399/2022/09-11 NR. 14400/2022/09-11 Informaţii privind etichetarea Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PVdC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dipperam 5 mg/80 mg comprimate filmate Dipperam 5 mg/160 mg comprimate filmate Dipperam 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină (sub formă de amlodipină besilat)/valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 12