1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13979/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Fiecare comprimat conţine sorafenib 400 mg (sub formă de tosilat). Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 2 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXP Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 13979/2021/01- ambalaj cu blistere OPA-Al-PVC/ Al a câte 28 comprimate filmate 13979/2021/02 - ambalaj cu blistere OPA-Al-PVC/ Al a câte 30 comprimate filmate 13979/2021/03 - ambalaj cu blistere OPA-Al-PVC/ Al a câte 56 comprimate filmate 13979/2021/04 - ambalaj cu blistere OPA-Al-PVC/ Al a câte 60 comprimate filmate 13979/2021/05 – ambalaj cu blistere perforate cu doze unitare OPA-Al-PVC/ Al a cȃte 28 x 1 comprimate filmate 13979/2021/06 – ambalaj cu blistere perforate cu doze unitare OPA-Al-PVC/ Al a cȃte 30 x 1 comprimate filmate 13979/2021/07 – ambalaj cu blistere perforate cu doze unitare OPA-Al-PVC/ Al a cȃte 56 x 1 comprimate filmate 13979/2021/08 – ambalaj cu blistere perforate cu doze unitare OPA-Al-PVC/ Al a cȃte 60 x 1 comprimate filmate Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. Sorafenib Sandoz 400 mg 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 4 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13979/2021/09-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Fiecare comprimat conţine sorafenib 400 mg (sub formă de tosilat). Comprimat filmat Ambalaj multiplu cu 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 112 (4 cutii a câte 28) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 120 (4 cutii a câte 30) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 120 x 1 (4 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu cu 84 (3 cutii a câte 28), 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1), 112 (4 cutii a câte 28), 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1), 120 (4 cutii a câte 30), 120 x 1 (4 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate (ambalate cu banderolă) ETICHETA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV BLUE BOX) 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE EXP Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 13979/2021/09 –ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate 13979/2021/10 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 112 (4 cutii a câte 28) comprimate filmate 13979/2021/11 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 120 (4 cutii a câte 30) comprimate filmate 13979/2021/12 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate 13979/2021/13 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate 13979/2021/14 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al 120 x 1 (4 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Sorafenib Sandoz 400 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 7 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13979/2021/09-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Fiecare comprimat conţine sorafenib 400 mg (sub formă de tosilat). Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalajului multiplu, nu poate fi comercializată separat. Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu cu 84 (3 cutii a câte 28), 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1), 112 (4 cutii a câte 28), 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1), 120 (4 cutii a câte 30), 120 x 1 (4 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate (ambalate cu banderolă) CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ BLUE BOX) 8 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXP Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 13979/2021/09 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate 13979/2021/10 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 112 (4 cutii a câte 28) comprimate filmate 13979/2021/11 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 120 (4 cutii a câte 30) comprimate filmate 13979/2021/12 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate 13979/2021/13 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate 13979/2021/14 - ambalaj multiplu cu blistere OPA-Al-PVC/ Al 120 x 1 (4 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. Sorafenib Sandoz 400 mg 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13979/2021/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Sandoz 400 mg comprimate filmate sorafenib Sandoz Pharmaceuticals S.R.L./Sigla Sandoz EXP Lot Pentru mărimile de ambalaj cu 28 x 1, 56 x 1, ambalaj multiplu cu 84 x 1 (3 cutii a câte 28 x 1), ambalaj multiplu cu 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1) comprimate filmate: LUN MAR MIE JOI VIN SÂM DUM MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER