1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15353/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă testosteron undecanoat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă testosteron undecanoat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE 1 ml soluţie injectabilă conţine testosteron undecanoat 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 x 4 ml fiolă 1 x 4 ml flacon 1000 mg/4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură administrare. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice cantitate de soluție rămasă. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ever Valinject GmbH Oberburgau 3 Unterach Am Attersee 4866 Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15353/2024/01 – cutie cu 1 fiolă a 4 ml 15353/2024/02 – cutie cu 1 flacon a 4 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru o singură administrare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Se acceptă justificarea pentru neincluderea alfabetului Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: NS: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15353/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Testosteron EVER 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă testosteron undecanoat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PE FLACON sau FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă testosteron undecanoat IM 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 ml (1000 mg/4 ml) 6. ALTE INFORMAŢII