AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10734/2018/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Calciu/Colecalciferol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI SECUNDAR Cutie pentru flacon Cutie pentru blistere Etichetă pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile calciu/colecalciferol (vitamina D3) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine 1000 mg calciu (sub formă de carbonat de calciu) și 22 micrograme colecalciferol (echivalentul a 880 UI vitamina D3 sub formă de pulbere concentrată) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi aspartam (E 951), sorbitol (E 420), izomalt (E 953), zahăr și alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat masticabil Cutie pentru tub 10 (1x10) comprimate masticabile 20 (1x20) comprimate masticabile 28 (2x14) comprimate masticabile 30 (1x30) comprimate masticabile 40 (2x20) comprimate masticabile 50 (2x25) comprimate masticabile 56 (4x14) comprimate masticabile 60 (2x30) comprimate masticabile 90 (3x30) comprimate masticabile 100 (5x20) comprimate masticabile Cutie pentru folii 10 (5 folii x 2 comprimate) comprimate masticabile 20 (5x4) comprimate masticabile 28 (7x4) comprimate masticabile 30 (5x6) comprimate masticabile 40 (10x4) comprimate masticabile 48 (8x6) comprimate masticabile 56 (14x4) comprimate masticabile 1 60 (10x6) comprimate masticabile 60 (cutie: 2 x 30 (5 folii x 6 comprimate) comprimate masticabile 90 (15 x 6) comprimate masticabile 90 (cutie: 3 x 30 (5 folii x 6 comprimate) comprimate masticabile 96 (16 x 6) comprimate masticabile 100 (cutie: 5 x 20 (5 folii x 4 comprimate) comprimate masticabile 120 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Doar pentru cutia pentru flacon: După prima deschidere: A se ţine tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10734/2018/01 – cutie cu 10 (1x10) comprimate masticabile 10734/2018/02 – cutie cu 20 (1x20) comprimate masticabile 10734/2018/03 – cutie cu 28 (2x14) comprimate masticabile 10734/2018/04 – cutie cu 30 (1x30) comprimate masticabile 2 10734/2018/05 – cutie cu 40 (2x20) comprimate masticabile 10734/2018/06 – cutie cu 50 (2x25) comprimate masticabile 10734/2018/07 – cutie cu 56 (4x14) comprimate masticabile 10734/2018/08 – cutie cu 60 (2x30) comprimate masticabile 10734/2018/09 – cutie cu 90 (3x30) comprimate masticabile 10734/2018/10 – cutie cu 100 (5x20) comprimate masticabile 10734/2018/11 – cutie cu 10 (5 folii x 2 comprimate) comprimate masticabile 10734/2018/12 – cutie cu 20 (5x4) comprimate masticabile 10734/2018/13 – cutie cu 28 (7x4) comprimate masticabile 10734/2018/14 – cutie cu 30 (5x6) comprimate masticabile 10734/2018/15 – cutie cu 40 (10x4) comprimate masticabile 10734/2018/16 – cutie cu 48 (8x6) comprimate masticabile 10734/2018/17 – cutie cu 56 (14x4) comprimate masticabile 10734/2018/18 – cutie cu 60 (10x6) comprimate masticabile 10734/2018/19 – cutie cu 60 (cutie: 2 x 30 (5 folii x 6 comprimate) comprimate masticabile 10734/2018/20 – cutie cu 90 (15 x 6) comprimate masticabile 10734/2018/21 – cutie cu 90 (cutie: 3 x 30 (5 folii x 6 comprimate) comprimate masticabile 10734/2018/22 – cutie cu 96 (16 x 6) comprimate masticabile 10734/2018/23 – cutie cu 100 (cutie: 5 x 20 (5 folii x 4 comprimate) comprimate masticabile 10734/2018/24 – cutie cu 120 comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10734/2018/25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Calciu/Colecalciferol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI SECUNDAR Ambalaj multiplu de 120 (2 cutii a câte 60) comprimate masticabile Etichetă pentru ambalaj multiplu (conținând blue box) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile calciu/colecalciferol (vitamina D3) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine 1000 mg calciu (sub formă de carbonat de calciu) și 22 micrograme colecalciferol (echivalentul a 880 UI vitamina D3 sub formă de pulbere concentrată) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi aspartam (E 951), sorbitol (E 420), izomalt (E 953), zahăr și alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blistere Comprimat masticabil Ambalaj multiplu de 120 (2 cutii a câte 60) comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10735/2018/25 - ambalaj multiplu cu 120 (2 cutii a câte 60) comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10734/2018/25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Calciu/Colecalciferol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI SECUNDAR Ambalaj multiplu de 120 (2 cutii a câte 60) comprimate masticabile Cutie pentru ambalaj multiplu (fără blue box) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile calciu/colecalciferol (vitamina D3) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine 1000 mg calciu (sub formă de carbonat de calciu) și 22 micrograme colecalciferol (echivalentul a 880 UI vitamina D3 sub formă de pulbere concentrată) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi aspartam (E 951), sorbitol (E 420), izomalt (E 953), zahăr și alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blistere 60 comprimate masticabile Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10735/2018/25 - ambalaj multiplu cu 120 (2 cutii a câte 60) comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10734/2018/11-25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile Calciu/Colecalciferol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată din Al/hârtie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile calciu/colecalciferol (vitamina D3) 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Administrare orală. 8