AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1755/2009/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate paracetamol/ cafeină/ clorhidrat de fenilefrină/ terpinhidrat/ acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg, terpinhidrat 20 mg şi acid ascorbic 38 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi Eurocol galben amurg (E 110) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 12 comprimate 24 comprimate. 12 comprimate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România {Sigla HALEON ROMÂNIA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1755/2009/01 – {pentru cutia din carton cu 1 blister din PVC/Al cu 12 comprimate} 1755/2009/02 – {pentru cutia din carton cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate} 1755/2009/03 – {pentru cutia din carton/PVC tip portofel cu 1 blister din PVC/Al cu 12 comprimate} 13 SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 substanţe active cu efect în răceală şi gripă – {pentru cutia din carton cu 1 blister din PVC/Al cu 12 comprimate şi cutia din carton cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate} - febră - dureri de cap -dureri musculare - dureri în gât - inflamaţie sinusală ParaSinus Penta este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând febră, dureri de cap, dureri musculare, dureri în gât, precum şi a simptomelor asociate inflamaţiei sinusurilor (nas înfundat, durere sinusală). 2 Adulţi, vârstnici, adolescenţi (copii cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza uzuală este de 1-2 comprimate administrate la fiecare 4-6 ore, fără a se depăşi doza de 8 comprimate în 24 de ore. Nu administraţi la un interval mai mic de 4 ore. Nu depăşiţi doza recomandată. Copii cu vârsta sub 12 ani ParaSinus Penta nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. Acest medicament conţine paracetamol. Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente utilizate pentru gripă şi răceală sau ca decongestive şi cu alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE parasinus penta 1. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 2. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1755/2009/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate paracetamol/ cafeină/ clorhidrat de fenilefrină/ terpinhidrat/ acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HALEON ROMÂNIA S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5 ALTE INFORMAŢII 4