AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13098/2020/01-02-03-04                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Coldact 500 mg comprimate  
Paracetamol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Coldact 500 mg comprimate 
Paracetamol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat 
10 comprimate -{1 blister x 10 comprimate}  
20 comprimate-{2 blistere x 10 comprimate} 
30 comprimate-{3 blistere x 10 comprimate} 
20 comprimate-{1 blister x 20 comprimate} 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

VITEMA S.A. 
Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România 
{Sigla Terapia} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13098/2020/01-02-03-04 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

COLDACT este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări 
(capgâtdințimușchiarticulațiidureri  asociate  răcelii  și  gripeidureri  menstruale)  şi  tratamentul 
simptomatic al febrei. 
Reduce temperatura în caz de febră. 
Ameliorează durerea. 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani  
1-2 comprimate o dată, la fiecare 4-6 ore, maxim 8 comprimate în decurs de 24 de ore.  

Copii între 12 şi 15 ani:  
1 comprimat o dată, maxim 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore.  

Copii între 6 şi 12 ani:  
Doza recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg pe 
priză. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu se va administra copiilor mai mult de 3 zile fără întrerupere. A nu se administra la intervale mai 
mici de 4 ore.  

A nu se administra la copii cu vârsta sub 6 ani.  

A nu se depăşi doza recomandată.  

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{coldact 500 mg}  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13098/2020/01-02-03-04                            Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Coldact 500 mg comprimate  
Paracetamol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

BLISTER din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Coldact 500 mg  comprimate  
Paracetamol 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4