AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01                                               Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 9%, apă pentru soluţie injectabilă. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă 
50 cartuşe 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oromucozală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

PIERREL S.p.A. 
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 
81043-Capua (CE), Italia  

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

4662/2012/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă 

17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01                                             Anexa 3 
                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Etichetă 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE     

1. 
          ADMINISTRARE  

Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de mepivacaină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare oromuconazală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1,7 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

3