AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14336/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14337/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14338/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14339/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea COLEATEZ 10 mg/10 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/20 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/40 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib şi atorvastatină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLEATEZ 10 mg/ 10 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/ 20 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/ 40 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/ 80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) 10 mg. Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) 20 mg. Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) 40 mg. Fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Numai pentru COLEATEZ 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate filmate Conține lactoză și manitol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 1 COLEATEZ 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimate filmate: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 90 (2 cutii a câte 45) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii a câte 50) comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 90 x 1 (2 cutii a câte 45 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 100 x 1 (2 cutii a câte 50 x 1) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ COLEATEZ 10 mg/10 mg comprimate filmate 14336/2022/01- 10 comprimate filmate 14336/2022/02- 30 comprimate filmate 14336/2022/03- 90 comprimate filmate 14336/2022/04- 100 comprimate filmate 14336/2022/05- 10 x 1 comprimate filmate 14336/2022/06- 30 x 1 comprimate filmate 14336/2022/07- 90 x 1 comprimate filmate 14336/2022/08- 100 x 1 comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/20 mg comprimate filmate 14337/2022/01- 10 comprimate filmate 14337/2022/02- 30 comprimate filmate 14337/2022/03- 90 comprimate filmate 14337/2022/04- 100 comprimate filmate 14337/2022/05- 10 x 1 comprimate filmate 14337/2022/06- 30 x 1 comprimate filmate 14337/2022/07- 90 x 1 comprimate filmate 14337/2022/08- 100 x 1 comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/40 mg comprimate filmate 14338/2022/01- 10 comprimate filmate 14338/2022/02- 30 comprimate filmate 14338/2022/03- 90 comprimate filmate 14338/2022/04- 100 comprimate filmate 14338/2022/05- 10 x 1 comprimate filmate 14338/2022/06- 30 x 1 comprimate filmate 14338/2022/07- 90 x 1 comprimate filmate 14338/2022/08- 100 x 1 comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate: 14339/2022/01- 10 comprimate filmate 14339/2022/02- 30 comprimate filmate 14339/2022/03- Ambalaj multiplu: 90 (2 cutii a câte 45) comprimate filmate 14339/2022/04- Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii a câte 50) comprimate filmate 3 14339/2022/05- 10 x 1 comprimate filmate 14339/2022/06- 30 x 1 comprimate filmate 14339/2022/07- Ambalaj multiplu: 90 x 1 (2 cutii a câte 45 x 1) comprimate filmate 14339/2022/08- Ambalaj multiplu: 100 x 1 (2 cutii a câte 50 x 1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE COLEATEZ 10 mg/ 10 mg COLEATEZ 10 mg/ 20 mg COLEATEZ 10 mg/ 40 mg COLEATEZ 10 mg/ 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14339/2022/03-04; 07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib şi atorvastatină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia interioară a AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat 10 mg/80 mg conține ezetimib 10 mg și atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 45 comprimate filmate 50 comprimate filmate 45x1 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu. Nu se pot comercializa separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14339/2022/03- 45 comprimate filmate 14339/2022/04- 50 comprimate filmate 14339/2022/07- 45x1 comprimate filmate 14339/2022/08- 50x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE COLEATEZ 10 mg/ 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL N/A 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE N/A 7 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14336/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14337/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14338/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14339/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea COLEATEZ 10 mg/10 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/20 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/40 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib şi atorvastatină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister și blister DU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COLEATEZ 10 mg/ 10 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/ 20 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/ 40 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/ 80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 8