AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) Cutie cu 14 comprimate Cutie cu 28 comprimate Cutie cu 30 comprimate Cutie cu 98 comprimate Cutie cu 28 comprimate Cutie cu 98 comprimate Cutie cu 14 x 1 comprimate Cutie cu 28 x 1 comprimate Cutie cu 30 x 1 comprimate Cutie cu 98 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. Ȋnghiţiţi comprimatul ȋntreg. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15100/2023/01 – cutie cu 14 comprimate 15100/2023/02 – cutie cu 28 comprimate 15100/2023/03 – cutie cu 30 comprimate 15100/2023/04 – cutie cu 98 comprimate 15100/2023/05 – cutie cu 28 comprimate 15100/2023/06 – cutie cu 98 comprimate 15100/2023/07 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15100/2023/08 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15100/2023/09 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15100/2023/10 – cutie cu 98 x 1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daforbis 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15101/2023/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) Cutie cu 14 comprimate Cutie cu 28 comprimate Cutie cu 30 comprimate Cutie cu 98 comprimate Cutie cu 28 comprimate Cutie cu 98 comprimate Cutie cu 14 x 1 comprimate Cutie cu 28 x 1 comprimate Cutie cu 30 x 1 comprimate Cutie cu 98 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Ȋnghiţiţi comprimatul ȋntreg. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15101/2023/01 – cutie cu 14 comprimate 15101/2023/02 – cutie cu 28 comprimate 15101/2023/03 – cutie cu 30 comprimate 15101/2023/04 – cutie cu 98 comprimate 15101/2023/05 – cutie tip calendar cu 28 comprimate filmate 15101/2023/06 – cutie tip calendar cu 98 comprimate 15101/2023/07 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15101/2023/08 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15101/2023/09 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15101/2023/10 – cutie cu 98 x 1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daforbis 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE si etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) Flacon 30 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Ȋnghiţiţi comprimatul ȋntreg. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15100/2023/11 – cutie cu un flacon a 30 comprimate 15100/2023/12 – cutie cu un flacon a 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daforbis 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15101/2023/11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE și etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) Flacon 30 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Ȋnghiţiţi comprimatul ȋntreg. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 9 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 15101/2023/11 –un flacon a 30 comprimate 15101/2023/12 – un flacon a 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Daforbis 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/01-04-07-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 10 Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE / BLISTERE CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE TIP CALENDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 5 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15101/2023/01-04-07-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE / BLISTERE CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15101/2023/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE TIP CALENDAR 10 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 14